Le Conseil supérieur de la santé veut interdire d’urgence la levure de riz rouge

Article tiré du Le Soir du 23/02/2016.

 

Carrément interdire la vente de suppléments alimentaires à base de levure de riz rouge, c’est ce que veulent les experts du Conseil supérieur de la santé (CSS) qui rendent aujourd’hui leur avis à la demande de la ministre de la santé. Celle-ci avait notamment été mise en alerte par une enquête de Test-Achats, qui avait montré après analyse que dans 15 de ces compléments la quantité effective de monacoline K, leur principe actif, différait de ce qui est indiqué sur l’emballage.

Un produit qui doit être contrôlé comme les autres médicaments

Le CSS reproche-t-il à ces « compléments alimentaires » censés lutter contre le cholestérol d’être une poudre de perlimpinpin inefficace, comme il s’en vend tant non seulement sur internet, mais aussi dans nos pharmacies ? Pas du tout ! C’est même l’inverse : ces produits sont effectivement actifs, à tel point qu’ils entrent en conflit avec des médicaments contre le cholestérol et peuvent provoquer des effets secondaires graves. « Ce sont en fait des médicaments de fait, par leur présentation et par leur fonction. Le marketing qui en est fait insiste habilement sur le caractère naturel de leur composition, alors que leur fabrication requiert évidemment des étapes de confection tout aussi complexes que les médicaments de synthèse qu’ils sont censés remplacer. Surtout, les firmes qui les commercialisent en font la promotion comme si ces produits n’affichaient ni contre-indication ni effets secondaires graves. C’est totalement faux. Et c’est pourquoi nous réclamons que ces produits passent les mêmes tests que les médicaments dont ils sont censés être l’alternative », explique le professeur Jean Nève, président du CSS et expert des compléments nutritionnels.

Préparations non fiables

« Des vertus bénéfiques leur sont attribuées, notamment sur la base d’une disposition de l’EFSA (Agence européenne de sécurité alimentaire) qui, sous certaines conditions, autorise l’allégation « favorable au contrôle du cholestérol sanguin ». Si la consommation de la levure de riz rouge a effectivement des effets favorables sur le cholestérol sanguin, force est de constater que les préparations disponibles sur le marché (180 produits notifiés en Belgique) montrent une grande variabilité de composition (teneurs différentes en principe actif et contenus non standardisés). De plus, ce sont parfois des mélanges de plusieurs produits dont les effets ne sont que peu voire nullement documentés, contrairement à ceux des véritables statines ».

Sous prétexte de « produit naturel », ces préparations tendent à faire croire qu’ils présentent moins d’effets secondaires que les statines, médicaments anti-cholestérol très répandus, notamment pour lutter contre la récidive de maladies cardio-vasculaires et qui font partie des médicaments les plus vendus en Belgique. « Mais ces compléments alimentaires comportent en fait des effets indésirables typiques de ceux des statines, à savoir : troubles musculaires, hépatiques, dermatologiques et digestifs. Ces préparations font aussi l’objet de contre-indications (femmes enceintes et allaitantes, antécédents d’atteintes musculaires, etc.) et sont potentiellement sujettes à des interactions médicamenteuses. L’association avec des statines est formellement contre-indiquée parce que les effets anti-cholestérol peuvent se cumuler, en dehors de tout contrôle ».

Interdire d’urgence

Pour les experts du CSS, leur consommation ne peut dès lors se concevoir sans avis médical et surtout sans suivi attentif. Ils demandent donc l’interdiction d’urgence de la vente libre de ces produits. Et que ces préparations introduisent des dossiers d’enregistrement à l’instar des médicaments, sur base d’études cliniques sérieuses et fiables. Pourtant, certains de ces produits en invoquent parfois… « Les études disponibles sont de courte durée et sans partie placebo, les durées d’utilisation très courte, le recueil des données de peu de qualité. Jamais, par exemple, les effets indésirables sur le long terme n’ont été pris en compte. Les personnes traitées n’ont jamais été averties des risques. Ce n’est pas normal. Il faut pour ces produits des études aussi sévères que pour des médicaments, parce que leurs bénéfices mais aussi leurs risques potentiels sont également élevés. Et il faut aussi organiser leur surveillance lors de leur emploi, exactement comme c’est obligatoire pour les médicaments ».

Dans l’attente que ces produits aient rempli ces obligations, les experts du CSS acceptent du bout des lèvres que le produit soit encore distribué, mais avec de fortes restrictions par rapport à aujourd’hui : un contrôle strict basé sur l’émission rapide de normes spécifiques et une révision de toutes les préparations déjà commercialisées et un accompagnement médical, ce qui signifie que les produits ne seraient plus délivrés que sur prescription médicale. Ces produits ne seraient plus délivrés qu’en pharmacie et accompagnées d’informations dûment validées destinées au consommateur.

Interrogée sur la suite qu’elle allait donner à cet avis, la ministre de la santé Maggie De Block a indiqué qu’elle le transmettait pour examen à l’Agence fédérale de surveillance du médicament et au SPF Santé, avant toute décision concrète d’interdiction ou de retrait du marché.